En esta nota se presenta una síntesis de un trabajo reciente de FIEL en el que se estima el impacto en el costo de los medicamentos en Argentina que podría haber tenido una política de patentes secundarias más condescendiente que la vigente desde 2012. Ello se hace a partir de una base de principios activos que pudieron haber obtenido patentes secundarias desde esa fecha, elaborada por Moglioni (2025), y construyendo un escenario contrafáctico retrospectivo en el cual se hubiera concedido la protección solicitada. El resultado estimado arroja que el hipotético otorgamiento de la protección patentaria solicitada habría provocado –por la vía de mayores precios– un gasto anual adicional en medicamentos, en el período 2021-2023, equivalente a US$ 2.214 millones.
En mayo publicamos un documento de trabajo de FIEL con los resultados de un estudio que nos fue solicitado por CILFA, titulado “Evaluación del Impacto de una Reforma en la Protección de Patentes Secundarias”.[1] En esta nota resumimos su contenido.
Introducción
El sistema de patentes juega un rol crucial en la industria farmacéutica, debido a que mientras el desarrollo de nuevas drogas insume un tiempo prolongado y requiere inversiones muy costosas, su réplica es relativamente sencilla.
Normalmente, las patentes farmacéuticas se solicitan durante la fase de desarrollo de la nueva droga, por lo que el término de protección nominal de 20 años que otorga el sistema se reduce a un promedio estimado de 12 años. Al expirar el término de exclusividad del laboratorio innovador, es usual que se genere una vigorosa competencia, que da lugar a una importante caída de precios (de hasta 80-85% al cabo de algunos años).
En la literatura especializada generalmente se distingue entre patentes primarias, que son aquéllas que protegen nuevos ingredientes o principios activos, y patentes secundarias, que son las que refieren a la protección de diversos aspectos o variantes de tales moléculas. Estas patentes secundarias se solicitan, normalmente, en una etapa más avanzada del desarrollo del principio activo (PA) e incluyen variadas formas del mismo (diferentes sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, isómeros, etc.), distintas formas de dosificación, administración, formulación, liberación, nuevos usos, métodos de producción, etc. Si bien las patentes secundarias pueden ser utilizadas para proteger innovaciones secuenciales genuinas, también sirven con fines estratégicos para extender temporalmente la protección sobre los principios activos, una situación compleja porque a menudo es difícil distinguir objetivamente este tipo de comportamiento –conocido como “evergreening” de la exclusividad–.
Los países tienen un amplio margen respecto de la política a aplicar en lo que respecta a las patentes secundarias. Esto es así porque el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC o, en inglés, TRIPS) de 1994, que establece una serie de principios básicos de protección patentaria para los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) tendientes a armonizar estos sistemas entre los países firmantes, requiere que tal protección alcance a todos los campos de la tecnología, pero al mismo tiempo provee considerable libertad para definir los estándares de patentabilidad. En ese marco, en 2012 Argentina aprobó un conjunto de directrices sobre los requisitos de patentabilidad en el campo farmacéutico que los examinadores de patentes deben considerar en sus evaluaciones, resultando en una práctica considerada relativamente restrictiva en cuanto al otorgamiento de patentes secundarias, consonante con la política patentaria histórica del país tendiente a priorizar un entorno más competitivo en el mercado local para facilitar menores precios[2].
La eventual modificación de esta política consistiría en la adopción de una posición tendiente a conceder con mayor probabilidad las protecciones secundarias que se soliciten, lo cual presumiblemente impactaría en mayores precios domésticos de los principios activos que obtengan tal protección patentaria adicional. Nuestro estudio apunta precisamente a cuantificar este efecto sobre los precios y sobre el gasto en medicamentos, sin tener en cuenta otras dimensiones de ganancias y pérdidas dentro de una evaluación de política pública más amplia. En tal sentido, el documento no contiene ningún juicio de valor o conclusión sobre la conveniencia o no de la adopción de las directrices de 2012 cuyos efectos se simulan.
El análisis hecho aquí tiene un antecedente metodológico cercano en Cont et al. (2018)[3], donde evaluamos el impacto de medidas de endurecimiento de la propiedad intelectual en el campo farmacéutico que se discutían entonces en el marco del Acuerdo Mercosur-Unión Europea[4].
Metodología del estudio
El ejercicio realizado, entonces, apunta a cuantificar el impacto que habría significado en el pasado haber tenido vigente una política patentaria que no limitara la concesión de patentes secundarias (esto es, se aplica un enfoque retrospectivo, el más usual en la literatura).
El método de estimación adoptado es un “análisis contrafáctico” donde se compara la evolución histórica de las variables bajo estudio en el escenario real –en este caso, precios de medicamentos y gasto del usuario final– con una construcción de las mismas en un escenario alternativo (contrafáctico), en el cual no hubiese estado vigente la normativa que restringe fuertemente la concesión de patentes secundarias en la Argentina (y, por el contrario, hubiera regido una política mucho más receptiva de tales solicitudes). Dado que la normativa en cuestión data del año 2012, el período de simulación se inicia en ese año y concluye a fines de 2023.
Por simplicidad, se supone una demanda de medicamentos inelástica (esto es, independiente del precio), por lo cual los cambios porcentuales en precios y en el gasto total en cada medicamento coinciden –una aproximación habitual en la literatura.
La aplicación del análisis contrafáctico requirió, en primer lugar, identificar los principios activos que tuvieron patentes secundarias rechazadas a partir de la normativa vigente desde el año 2012. Esta selección se apoya en un estudio reciente de Moglioni (2025)[5], que considera para esta evaluación un total de 86 principios activos que son aquéllos que contaban con un único oferente a 2011 y/o que ingresaron al mercado con posterioridad (hasta 2024) con la irrupción de al menos un competidor en algún momento del período 2011-2024. Así, este sería en principio el universo de drogas que habrían sufrido una reducción de la competencia en caso de haber regido una política de otorgamiento fluido de patentes de protección secundaria.
El supuesto fundamental sobre el que se apoya el ejercicio de simulación realizado en este documento es que la patente secundaria –en caso de ser concedida– confiere una exclusividad de mercado semejante a la que otorga una patente primaria. Evidentemente, esta es una hipótesis de máxima protección, que en varios casos puede resultar plausible –por estrategias de reemplazo de la droga original por la reformulada, por cúmulo de patentes secundarias sobre un mismo principio activo, por la incertidumbre jurídica a que dan lugar, etc.– pero que en otros casos puede resultar exagerada (por ejemplo, al limitarse sólo a la protección de indicaciones, formulaciones, etc.).
Dado, entonces, que el ejercicio llevado a cabo se basa en simular la exclusividad que habría significado para el laboratorio innovador (se entiende por tal al que reclama la patente) obtener la aprobación de las patentes secundarias solicitadas –incluyendo dentro de éstas a aquéllas que fueron abandonadas o desistidas, es decir, no sólo las rechazadas–, se ha adoptado un abordaje diferente para los principios activos que tuvieron o tienen protección de una patente primaria respecto de aquéllos que no. En el primer caso, y dado que las patentes secundarias suelen solicitarse después que la patente primaria, se simula la extensión de una exclusividad que existió en el mercado, en tanto que para el otro conjunto de principios activos se simula una exclusividad de la que nunca gozaron.
Para los principios activos con patente primaria, si ésta estaba vigente hacia fines de 2023, la concesión de cualquier patente secundaria solicitada no habría adicionado exclusividad alguna a la que ya otorga la patente primaria durante el lapso para el cual se realiza el ejercicio. En estos casos, que corresponde a la situación de 3 principios activos de la muestra, el mayor gasto por extender la exclusividad –de haberse concedido las patentes secundarias solicitadas– habría sido nulo durante el período de simulación.
Para los principios activos que tuvieron patente primaria en la Argentina, pero ésta venció antes de 2023, se supone que la exclusividad por conceder patentes secundarias se habría extendido desde el vencimiento de la patente primaria hasta 20 años después de la fecha de solicitud de la última patente secundaria reivindicada, o hasta 2023 (cuando concluye el ejercicio), la fecha que ocurra primero.
El efecto que supone la patente secundaria es haber continuado con la condición (y precio) de único oferente no desafiado (ni desafiable) durante el período de tiempo de la extensión de la exclusividad, demorando el ingreso de competencia efectiva o eventual. El incremento de gasto de los consumidores (o de quien pague, indirectamente, por los medicamentos) se define como la diferencia entre el precio que surge de simular este escenario de monopolio durante el período de extensión de la exclusividad que otorgarían las patentes secundarias, y el precio observado de cada principio activo en el escenario real, eventualmente en competencia, multiplicada por las cantidades consumidas observadas en ese lapso.
Así, el eje de la simulación consiste en conjeturar a partir de las observaciones disponibles –para el período de protección extendida hasta 2023, como límite– el precio con exclusividad (contrafáctico); el supuesto realizado es que éste se hubiera mantenido igual en términos reales al valor promedio del último año en que el principio activo estuvo protegido por la patente primaria.
En lo que respecta a los principios activos que en la Argentina no han estado protegidos por una patente primaria, la ventana de protección para el laboratorio innovador –y exclusión de la competencia– que se supone que habría generado la concesión de las patentes secundarias se extiende, para cada principio activo, desde la fecha de solicitud de la primera patente secundaria hasta 20 años después de la fecha de solicitud de la última patente secundaria (aunque el ejercicio de simulación finaliza en el año 2023).
Para la construcción del precio que surge en este escenario contrafáctico de monopolio durante la ventana de exclusividad que habrían otorgado las patentes secundarias en caso de haberse concedido, se distinguen 3 grupos de acuerdo con las condiciones de competencia efectiva verificadas en el mercado de cada principio activo en ese período:
- Grupo 1: Los principios activos que se caracterizan por la entrada inicial del laboratorio innovador y el posterior ingreso de competidores.
- Grupo 2: Los principios activos que se caracterizan por la entrada simultánea (con menos de 6 meses de diferencia entre sí) del laboratorio innovador y de otros competidores a la vez.
- Grupo 3: Los principios activos que se caracterizan por la entrada sólo del laboratorio innovador, sin competidores efectivos.
Para cada uno de estos 3 grupos se realizan distintos supuestos para caracterizar cómo se estima que se habría conformado el precio en la situación de monopolio presumible por la hipotética concesión amplia de las patentes secundarias solicitadas. La simulación presentada, además de distinguir el resultado de las condiciones bajo protección según sea la competencia observada en el mercado, contempla también que la protección formal permite o induce al laboratorio a fijar un precio más elevado por ese sólo hecho vis-à-vis el valor que fijaría cuando, en ausencia de competidores efectivos, éstos tuvieran la posibilidad de ingresar a disputarle el mercado (aplicando la teoría de desafiabilidad, según la cual el desafío de un potencial entrante ejerce cierta disciplina sobre el comportamiento de una empresa incumbente que busca evitar el ingreso efectivo de tal competidor señalando menores costos y/o mayor voluntad de competir vía menores precios). Así, en ausencia de la protección formal que otorga una patente, los precios observados por parte de un único oferente deberían ser menores a los que dicho laboratorio aplicaría contando con tal protección.
Denominamos como “efecto de precio limitante (PL)” a la diferencia o descuento en el precio que aplica un laboratorio que es el único oferente de un principio activo pero carece de una protección patentaria, y estimamos este efecto de PL a partir de las diferencias de precios observadas al terminar la protección patentaria en aquellos principios activos que tuvieron patente primaria, y una vez vencida, no ingresaron competidores en un período de hasta dos años posteriores (esto es, donde el laboratorio continuó siendo el único oferente pero no enfrentó una competencia efectiva, a pesar de lo cual posiblemente decidió reducir el precio de su producto). La muestra a partir de la cual se lleva a cabo esta estimación está integrada por 3 principios activos de los que forman parte de este estudio –de los 22 que tuvieron patente primaria y se venció– y 2 principios activos adicionales –que se encuentran entre los 40 de mayor venta en el mercado–, que operan sin competencia.
Así, para las drogas del Grupo 1, en el cual la evidencia permite identificar que hubo un laboratorio lanzador que actuó en soledad durante un tiempo y luego ingresaron competidores dentro del período en que (en el escenario contrafáctico) habría estado vigente la protección de patentes secundarias, el precio contrafáctico, o con exclusividad, está construido de la siguiente manera: se supone que el laboratorio que lanzó primero el producto, aún en ausencia de competencia efectiva y mientras no ingresen competidores, fijó un precio menor al que habría fijado en caso de haber estado vigente la protección de las patentes secundarias, por la aplicación de PL. Es decir, que el precio de exclusividad habría sido mayor al observado, que incorpora este factor de descuento. Y posteriormente, a medida que ingresan competidores, se supone que el laboratorio lanzador, si hubiese podido mantener la exclusividad debido a la protección de patentes secundarias, podría haber mantenido tal precio alcanzado en términos reales. Por su parte, el precio observado es el precio promedio ponderado real cuando existe competencia efectiva o el precio del laboratorio lanzador cuando todavía no ingresaron laboratorios competidores.
En lo que respecta a los principios activos del Grupo 2, dado que se caracterizaron por la entrada de más de un laboratorio a la vez, no se puede utilizar el criterio seguido para el Grupo 1 (no existe un precio “del primer laboratorio” que haya lanzado su producto en un contexto sin competencia efectiva). En este caso, se supone que en el escenario contrafáctico el precio del laboratorio innovador habría sido al menos igual al valor máximo entre los precios de los productos que compiten, incorporando adicionalmente el efecto de PL. Y en el caso de los principios activos del Grupo 3, que se caracterizan por la entrada de un único laboratorio durante la ventana en que hipotéticamente habría operado la protección de las patentes secundarias (ya que de hecho tampoco hubo competencia efectiva en el escenario real), el supuesto adoptado en el escenario contrafáctico es que el laboratorio innovador habría aplicado un PL, siendo entonces constante la brecha de precios entre el escenario observado y el contrafáctico a lo largo de toda la ventana de protección.
Para llevar a cabo estas estimaciones utilizamos bases de datos de ventas de IQVIA en el canal farmacia, y de IQVIA OyTE y ACE Oncología en el canal institucional, con diversas limitaciones en su alcance discutidas en el documento de trabajo. A partir de esta información fue posible calcular, en cada mes, el precio promedio ponderado por unidad de cada principio activo[6]. Los precios así calculados fueron luego expresados en pesos constantes de septiembre de 2024, ajustados de acuerdo con la evolución de los precios mayoristas (IPIM).
Finalmente, el gasto adicional para cada uno de los principios activos analizados se estimó en forma mensual, teniendo en cuenta que la ventana de la protección en el escenario contrafáctico podía comenzar en cualquier momento del año tras la concesión de las patentes secundarias; a partir de allí se efectuó la agregación anual. Los montos medidos en moneda constante de septiembre de 2024 fueron luego convertidos a dólares de dicho mes, a partir de la cotización del tipo de cambio oficial.
Resultados
Por diversos motivos explicados en el documento, la muestra final quedó conformada por 66 principios activos susceptibles de haber tenido una protección patentaria secundaria, clasificados por la categoría dentro de la cual procedimos a la estimación del efecto contrafáctico que hubiera supuesto el otorgamiento de tal protección, como se ilustra en el Gráfico 1.
Gráfico 1
El resultado obtenido para el conjunto de 5 principios activos que satisfacían las condiciones de haber tenido protección de patente primaria, y que a su vencimiento no ingresaran competidores por el lapso de 2 años, arroja una caída en el precio promedio anual del orden del 6,5%. Así la reducción acumulada en dos años para este grupo de drogas fue de 12,6%, siendo esta variación la adoptada como proxy del efecto de precios limitantes (la diferencia observada por no contar con protección legal)[7].
El Cuadro 1, resume los resultados globales de las estimaciones y su desagregación por categoría, expresados en promedios anuales en el trienio 2021-2023. Como se observa allí, en el agregado de los 66 principios activos que forman parte de este estudio para los que se solicitaron y rechazaron (o abandonaron) patentes secundarias bajo la normativa vigente desde 2012, éstos en conjunto equivalen al 16,4% de las ventas registradas en el canal farmacias en el período 2021-2023. De ese total de 66 drogas evaluadas, se estima –bajo los supuestos adoptados de protección que conferiría una patente secundaria– que habría habido un promedio anual entre 2021 y 2023 de 57 principios activos protegidos en forma simultánea. Las estimaciones efectuadas muestran que los precios (y el gasto) en exclusividad resultarían, en promedio para el período 2021-2023, 139% superiores que los observados en competencia, dando lugar a un gasto adicional promedio anual para ese lapso de US$ 2.214 millones (a precios de septiembre de 2024). Este monto resulta equivalente a cerca del 23% del gasto total promedio de 2021-2023 que se comercializa por el canal farmacias.
Por razones de espacio, y dado que el Cuadro 1 contiene mucha información, aquí sólo se describe el caso más significativo cuantitativamente, correspondiente a los principios activos del grupo G1 (que no tuvieron protección primaria, tuvieron un laboratorio innovador al cual posteriormente le siguieron otros competidores). Así, de los 26 principios activos incluidos en el Grupo 1, éstos representaron 59,6% de las ventas en 2021-2023 correspondientes al conjunto de 66 moléculas bajo análisis, y –a modo de referencia– 9,8% de la facturación total de medicamentos comercializados por el canal farmacias en ese período. Entre 2021 y 2023 todas estas 26 moléculas habrían estado protegidas simultáneamente en caso de haberse concedido las patentes secundarias solicitadas. Por otro lado, el gasto real anual (observado) en los 26 principios activos que habrían sido protegidos simultáneamente en el escenario contrafáctico fue de US$ 949 millones, y en caso de que hubiera estado vigente tal protección patentaría éste habría sido de US$ 2.680, esto es, US$ 1.731 mayor. Así, el gasto en estos medicamentos habría sido 182% mayor, representando –como referencia ilustrativa– un mayor gasto equivalente al 17,8% de la facturación total por ventas de medicamentos en el canal farmacia en todo el país.
Conclusiones
En síntesis, las estimaciones realizadas sugieren que el ahorro o gasto anual evitado en medicamentos que se habría logrado por contar con una normativa restrictiva para la aprobación de patentes secundarias es de considerable magnitud. Si bien estos resultados pueden variar año a año dependiendo de varios factores, tales como las condiciones de competencia en el mercado y la solicitud de patentes secundarias, debe destacarse que, en cualquier caso, el ahorro de gasto anual atribuible a la política restrictiva aplicada se trata de un efecto permanente.
Este ejercicio, que se espera contribuya al debate en torno del tema de patentes secundarias, debe igualmente interpretarse con cautela, dado que responde a una metodología que atribuye a las patentes secundarias el mismo poder de mercado que confiere una patente primaria, lo cual introduce un sesgo a magnificar dicha protección. En sentido inverso, sin embargo, también es posible que las políticas restrictivas para la concesión de patentes secundarias den lugar a un “efecto de disuasión” en las solicitudes, en cuyo caso ello constituiría un potencial sesgo a la subestimación del impacto de esta medida en los resultados presentados en este trabajo.
Santiago Urbiztondo, Mónica Panadeiros y Guillermo Bermúdez
[1] Bermúdez, G., M. Panadeiros y S. Urbiztondo: “Evaluación del Impacto de una Reforma en la Protección de Patentes Secundarias”, FIEL Documento de Trabajo N° 134, disponible en https://fiel.org/publicaciones/Documentos/DOC_TRAB_1747770917414.pdf.
[2] Pautas para el Examen de Patentabilidad sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas; Resolución Conjunta INPI, Ministerio de Industria y Ministerio de Salud 118/12, 546/12 y 107/12.
[3] Cont, W.; M. Panadeiros y S. Urbiztondo (2018), “Acuerdo de Comercio Mercosur-Unión Europea: Impacto sobre el Gasto en Medicamentos Adquiridos en Farmacias y por PAMI en la Argentina”, FIEL Documento de Trabajo N° 126.
[4] En el documento se discute con cierto detalle la evidencia internacional más relevante en términos de la importancia de las patentes secundarias y la estimación de los impactos en los precios y gastos en medicamentos que éstas suponen.
[5] Moglioni, A. (2025), “Análisis del Impacto de las Pautas para el Examen de Patentabilidad sobre Invenciones Químico Farmacéuticas Vigentes en Argentina desde 2012 durante el Período 2011-2024”, IQUIMEFA, Buenos Aires, ISBN 978-631-90998-2-9, disponible en: https://iquimefa.conicet.gov.ar/2024-2/.
[6] Se realizó una conversión de las unidades (por ejemplo, cajas) de los productos comercializados a cantidades de droga (normalmente mg) para hacer una comparación de precios de unidades homogéneas.
[7] El valor estimado del efecto de precios limitantes puede considerarse conservador, dado que se calcula sobre la base de la evolución de precios durante sólo dos años, cuando igualmente pueden esperarse reducciones ulteriores.